Биобанкинг в РФ: пути совершенствования законодательства

Актуальность проблемы, поднятой в проведенном исследовании, заключается в необходимости разработки правового обеспечения развития одной из перспективных отраслей современных технологий – биотехнологии, имеющей существенное значение для обеспечения безопасности нашей страны. Целью работы стал анализ законодательной базы биобанкинга в Российской Федерации. По результатам исследования сделан вывод о несформированности отечественной правовой базы в области сбора, хранения, тестирования, обработки биоматериала. Предложено использовать опыт нормативного регулирования технологически развитых государств.

1. Мохов А.А. Биобанкинг – новое направление экономической деятельности // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). – 2018. – № 3. – С. 33–40.

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». – URL: https://docs.cntd.ru/document/456026099?ysclid=lspuyni2438402394323 (дата просмотра: 17.02.2024).

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 89 // СПС Гарант.

4. Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» // СПС Гарант.

5. Смирнова О.М., Щербаков В.А., Баженова А.А. Биологический материал человека: правовое регулирование использования и хранения половых клеток донора // Медицинское право. – 2019. – № 5. – С. 28–32.

6. Федеральный закон от 03.12.2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» // СПС Гарант.

7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.10.2017 г. № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков» // СПС Гарант.

8. ГОСТ Р ИСО 20387-2021. Национальный стандарт Российской Федерации «Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования». Дата ведения 2022-03-01. – URL: https://docs.cntd.ru/document/1200181384?ysclid=lspvj1rej4786669804 (дата обращения: 17.02.2024).

9. Биобанкирование. Национальное руководство / Под ред. А.Н. Мешкова, А.С. Глотова и С.В. Ани-симова. – М.: Триумф, 2022. – 308 с.

10. Послание Президента РФ В.В. Путина Федеральному Собранию РФ от 4 декабря 2014 г. // СПС Гарант.

11. Регламент Европейского парламента и Совета Европейского союза 2016/679 от 27.04.2016 г. // СПС Гарант.

12. Директива Европейской комиссии 2006/86/EC от 24.10.2006 г. // СПС Гарант.

13. План мероприятий («дорожная карта») «Хелс-нет» Национальной технологической инициативы. – URL: https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/037/137/original/План_мероприятий.pdf?1516783281 (дата обращения: 17.02.2024).